医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、薬機法に基づき、医薬品、医療機器、再生医療等製品を科学的に審査する承認審査業務、市販後の安全対策業務、及び副作用が発生した場合の救済の３つの業務（＝セーフティートライアングル）を実施している独立行政法人である。 　医療技術は日進月歩であり、革新的な製品の開発に向けて、世界の各国の開発者が日々しのぎを削っている。 　PMDA は、革新的な製品に対する社会の需要に答えながらも、常に冷静に、かつ最新の科学的エビデンスに基づいて判断するために、｢レギュラトリーサイエンス（RS）｣の概念を用いて業務を行っている。RSとは、｢発明された革新的な医療をどのように評価し、その評価方法を規制にどう反映させていくか｣を考えるための土台となる、｢評価方法の科学｣と｢適正規制科学｣の2つから成り立つ科学である。 　本講演では、RSの概説と、イノベーションに対するPMDAの取り組みをご紹介するとともに、我が国が、革新的な製品の世界最初の上市国となることを目指しつつ、国際薬事規制調和の実現に向けて積極的に展開している国際協力活動についてご紹介する。